schválení FDA pro enzalutamide

Značka (y): Xtandi ®

Plný předepisovat informace jsou k dispozici, včetně klinického hodnocení informací, bezpečnost, dávkování, lékové interakce a kontraindikace.

Dne 31. srpna 2012, Food and Drug Administration (FDA) schválil enzalutamide (Xtandi ® kapsle, vyrobený Medivation, Inc., a Astellas Pharma USA, Inc.), pro léčbu pacientů s metastatickým kastrace rakovinou prostaty, kteří -resistant již dříve byli léčeni docetaxelem.

Schválení bylo založeno na jedné randomizované placebem kontrolované multicentrické studie bylo zařazeno 1199 pacientů s metastatickým kastrační odolné rakoviny prostaty, kteří léčeni docetaxelem. Pacienti byli náhodně rozděleni do enzalutamide 160 mg perorálně jednou denně (N = 800) nebo placebo (N = 399). Studie léčba pokračovala až do progrese onemocnění, zahájení nové systémové protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity nebo odstoupení od smlouvy. Pacienti byli požádáni, aby i nadále léčbu metodou androgenní deprivace a byly povoleny, ale není nutné, aby i nadále nebo iniciovat glukokortikoidy v průběhu sledovaného období. Čtyřicet osm procent pacientů ve skupině enzalutamide a 46 procent z těch, ve skupině s placebem dostal glukokortikoidy.

Primárním sledovaným parametrem účinnosti byla doba přežití (OS). V předem specifikované průběžné analýzy po 520 událostí, ke statisticky významnému zlepšení OS [HR 0,63 (95 procent CI: 0,53, 0,75), p <0,0001, log rank test] bylo pozorováno u pacientů ve skupině enzalutamide ve srovnání s pacienty placebo skupina [RC1]. Medián OS byl 18,4 měsíců u pacientů, kteří dostávali enzalutamide a 13,6 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo. Nejběžnější (alespoň 5 procent) stupeň 1-4 nežádoucí účinky zahrnuty slabost nebo únava, bolest zad, průjem, bolest kloubů, návaly horka, periferní otoky, muskuloskeletální bolest, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, svalová slabost, závratě, nespavost, nižší infekce dýchacích cest, stlačení míchy a equina syndrom cauda, ​​hematurie, parestézie, úzkost a hypertenze. Nežádoucí účinky stupně 3-4 byly hlášeny u 47 procent pacientů léčených enzalutamide a 53 procent těch, kteří dostávali placebo. Záchvaty došlo v 0,9 procenta pacientů léčených enzalutamide. Žádní pacienti ve skupině s placebem se vyskytly záchvaty. V klinické studii pacientů, kteří prodělali záchvat byly trvale léčba přerušena. Všechny záchvaty vyřešen. Pacienti s anamnézou záchvaty, kteří užívali léky je známo, že snižují křečový práh, nebo kteří měli jiné rizikové faktory pro vznik záchvatů byly vyloučeny z klinického hodnocení. Bezpečnost enzalutamide u pacientů s predispozičními faktory pro vznik křečí není znám. Doporučená dávka a rozvrh pro enzalutamide je 160 mg perorálně jednou denně. Tento souhrn byl dílem Richarda Pazdur M. D., ředitel divize FDA onkologických léčivých přípravků. FDA je rozdělení americkým ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb pověřen zajištěním bezpečnosti a účinnosti nových léků a dalších produktů. (Viz "Přečtěte si, jak Drugs and Devices získat schválen.") Posláním FDA je podporovat a chránit veřejné zdraví tím, že pomáhá bezpečné a účinné výrobky dostaly na trh ve včas a sledování výrobků pro pokračující bezpečnost poté, co jsou používány ,